Opracowanie nowego środka farmakologicznego wymaga przeprowadzenia badań na co najmniej kilku tysiącach osób.
W przypadku leków odtwórczych (generycznych) badanie biorównoważności przeprowadza się na grupie nie większej niż kilkadziesiąt osób. Amerykańska agencja ds. leków i żywności (FDA) wymaga przebadania maksymalnie 36 ochotników, a w Europie do oceny farmakokinetyki wystarczy tylko 12 ochotników (sic!).
Pamiętając o powyższym uświadamiamy sobie ryzyko wywołania nieoczekiwanych efektów (interakcji, skutków ubocznych) przy zamianie jednego preparatu na inny – teoretycznie taki sam.
Author Info
